تحديث
إنتاج العقاقير الصينية
مون
جيه
في نهاية سبتمبر 2003عقدت الهيئة الأمريكية
للأغذية والأدوية (FDA) ندوة حول العقاقير الصينية وتحديد
الإطار القياسي لنوعيتها، عبر فيها مسؤول أمريكي عن أن الهيئة
الأمريكية يمكن أن تسمح بدخول الأدوية الصينية إلى السوق
الأمريكية بشرط أن تتفق عمليات إنتاجها ومعالجتها مع<<
لوائح إدارة إنتاج العقاقير الصينية>>(GAP)، ولوائح << إدارة البحوث غير
الإكلينيكية للأدوية>>(GLP)
ولوائح<< إدارة جودة الإنتاج للأدوية>>(GMP).
وهذا يعنى أن الأدوية الصينية ستحصل على رخصة دخول الأسواق
العالمية!
أول
مصنع للأدوية الصينية التقليدية من
قواعد إنتاج
شركة(
مجموعة) تيانشيلي بمدينة تيانجين من أكبر الشركات
المنتجة للأدوية الصينية التقليدية في الصين. في عام 1998
اختارت الشركة شانغلوه، وهو المكان الذي يسمى "الصيدلية
الطبيعية للعقاقير الصينية" بمقاطعة شنشي لإنتاج نوع
رئيسي من منتجاتها هو فوفاندانشن<<كرات نباتات
الجنسن المركبة>>. ثم أنشئت في عام 1999 شركة تيانشيلي
المحدودة لصناعة أدوية الأعشاب النباتية باستثمار مشترك
قدره 66ر58 مليون يوان، مع مدينة شانغلوه لتبدأ مشروع أول
قاعدة لإنتاج أدوية العقاقير الصينية. من
قواعد إنتاج
اليوم
بعد خمس سنوات، تضم هذه القاعدة بستان زراعة العقاقير الصينية
الذي يغطي عشرة آلاف مو( الهكتار يساوى 15 موا)؛ حديقة للتجربة
التطبيقية على 50 موا؛ مزرعة للسلالات الممتازة على مساحة
200 مو؛ مصنع قياسي للصناعة التحويلية؛ بناية للبحوث العلمية
مزودة بالأجهزة والمعدات المتطورة التكنولوجيا على مساحة
ستة آلاف متر مربع. هذا المصنع يعتبر" أول مصنع معاصر
لإنتاج العقاقير الصينية بالصين".
القاعدة حققت قبل غيرها في عام 1999
بإجراء بحوث على نباتات الجنسن، من حيث بيئة النمو، عمليات
التسميد، الوقاية من الآفات والحشرات، الجني والمعالجة،
فحص النوعية وما يلحق بها مع الالتزام بالمواصفات القياسية
للاتحاد الأوروبي. على أساس ذلك وضعت الشركة سلسلة من لوائح
الإدارة والإنتاج تشمل: لوائح الإدارة لإنتاج نبات الجنسن(SOP)؛
معايير الجودة للعلاج الإكلينيكي في قاعدة الإنتاج؛ مقاييس
السلالات ونوعيتها الخ. من
قواعد إنتاج
انطلاقا من الحفاظ على استقرار جودة
المنتجات المشتقة من نباتات الجنسن أقامت الشركة 36 مشروعا
لاستيراد السلالات الجديدة رقم 61-2- 22 من جامعة الصين
لعلوم الأدوية؛ البحوث المنتظمة عن نمو نباتات الجنسن وتغيرات
عناصرها بالتعاون مع جامعة شمال الغرب لعلوم وتكنولوجيا
الزراعة والغابات. وزادت استثمارها في إعداد ما يحتاجه القيام
بالبحوث العلمية والإنتاج من الأجهزة والمعدات اللازمة.
من
قواعد إنتاج
سابقة
نموذجية لتحديث إنتاج العقاقير الصينية من
قواعد إنتاج
أصدرت مصلحة الدولة للأغذية والأدوية(SFDA)
تقريرا بتطبيق <<لوائح إدارة إنتاج العقاقير الصينية>>
اعتبارا من أول نوفمبر عام 2003. من
قواعد إنتاج
بعثت المصلحة مجموعات من الخبراء والعلماء
إلى شركات إنتاج أدوية العقاقير الصينية للقيام بفحص جودة
منتجات الأدوية بموجب اللوائح الجديدة. من
قواعد إنتاج
وصلت
واحدة من هذه المجموعات إلى قاعدة داجينغ الفرعية
على ضفة نهر دانجيانغ، التابعة لقاعدة شانغلوه التي تديرها
شركة تيانشيلي يوم 25 نوفمبر 2003، حيث زارت مشتل الجنسن،
وتعرفت على معلومات النمو وعناصر أدوية العقاقير الصينية،
ثم أجرى أعضاؤها بدقة عمليات فحص بموجب اللوائح الجديدة
التي تضم 87 بندا، على عمليات الإنتاج، تشغيل المعدات والأجهزة،
معالجة المنتجات، التخزين، التغليف، النقل.. من
قواعد إنتاج
قال مسؤول القاعدة:" .. شيانغلوه
منذ القدم مكان مشهور بزراعة الجنسن، وقبل أن تقرر الشركة
إنشاء قاعدة هنا قامت باختبار دقيق على عناصر حاسمة مثل
تكوينات التربة والماء والهواء، ثم عقدت اتفاقا رسميا لاستخدام
الأرض مع الحكومة المحلية. تجرى كافة عمليات الإنتاج من
الزراعة إلى التسميد والري ، والحصاد تحت مراقبة وإرشاد
الخبراء والفنيين من شركتنا. فلا شك أن المنتجات تتفق مع
ما تنص عليه اللوائح الجديدة من المواصفات والشروط..".
من
قواعد إنتاج
جاءت
نتيجة الفحص بأن شركة شانغلوه تحتل صدارة قائمة تصنيفات
الشركات. كما أثنى عليها الخبراء وقالوا إن شركة شانلوه
أقامت أول دفعة من قواعد إنتاج العقاقير الصينية التي تلتزم
بما ورد في اللوائح الجديدة (GAP)
بالصين. من
قواعد إنتاج
