中国网财经3月5日讯(记者 孔彬彬)药品审评是药品从研究开发到获准上市销售的关键环节。目前，受限体制机制存在的多种障碍，我国药品审评任务严重积压。全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭建议，尽快破解固化审评体制下的体制与机制障碍。

药品审评任务严重积压

吴以岭认为，目前由于体制机制存在的多种障碍，导致药品审评速度严重滞后，药品审评任务严重积压。如新药临床申请(1、2类)审评任务已积压420件(以药品注册申请的受理号计，下同)，当前平均月完成量仅为21件，完成当前积压的审评任务需要20个月;新药临床申请(3类)审评任务积压2671件，32件/月完成量，完成当前积压的审评任务需要83个月;新药上市申请审评任务积压853件，17件/月完成量，完成当前积压的审评任务需要50个月;仿制药申请审评任务积压6872件，55件/月完成量，完成当前积压的审评任务达到125个月;补充申请审评任务积压2011件，197件/月完成量，完成当前积压的审评任务需要10个月。

大量药品审评任务积压造成的审评滞后则严重影响生物医药产业发展。新药上市申请要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这使创新药物上市的时间推迟5-6年;同时由于新药专利保护期为20年，导致其真正进入市场产生销售收入和利润的时间仅为10多年。而延迟5-6年意味着新药专利保护期发挥的社会经济效益严重下降，从而致使国家数十亿甚至上百亿专项科研资金资助的项目不能转化为市场产品。

人力不足严重制约药品审评进程

吴以岭称，造成药品审评任务严重积压的主要原因则是人力资源不足。由于当前体制机制障碍，审评人员待遇过低，在岗人员不断流失，招聘时则无法吸引专业人才，使得审评人力资源不足的形势更加严峻。

人员编制和经费投入不足也就成为了制约我国药品审评工作的瓶颈。从人员编制来讲，我国药品审评中心仅有在编人员120人，且维持十余年未曾变化，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人。而从经费投入来讲，中国每年药品审评财政投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元。

采用“政府购买服务”解决人力不足

鉴于上述原因的制约，吴以岭院士建议，在国家推动治理体系和治理能力现在化视域下，尽快破解固化审评体制下的体制与机制障碍。在收支完全脱钩体制暂时无法改变、行政编制无法突破的前提条件下，采用“政府购买服务”的方式，以解药品决审评人力资源不足的困境。

加大药品审评的经费投入，打破科研投入上百亿而审评投入严重不足导致新产品不能上市的怪圈。参照国外药品审评经费水平加大经费投入，以解决审评人员待遇过低以及“政府购买服务”无经费的问题。

此外，为保障药品审评中心在机构管理、编制配置以及财务管理等方面更符合实际需求，吴以岭还建议将我国药品审评中心改为公益二类事业单位。