2010年年底到2011年年初，位于中国西部甘肃省兰州市的中药制药企业佛慈制药股份有限公司接到了很多来自欧洲的订单，数量大大超过以往。“他们都在囤货，以应对从4月1日开始欧盟对中药进口的新门槛。”佛慈制药股份有限公司副总经理、佛慈传统草药及欧盟国际合作项目负责人孙裕说。

这一新门槛指的是在2004年就已经通过的《欧盟传统草药制品指令》(European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD))。只不过，对于在此之前已经在欧盟市场上销售的传统草药制品，欧盟给出了7年的缓冲期，在这7年间还可以以膳食补充剂的身份继续销售。这就意味着，从2011年4月1日起，未经注册的中药产品将不能在欧盟国家市场上销售。

7年缓冲期即将过去，至今没有任何一家中药企业的中药产品以药品的名义注册成功。

迎接挑战

兰州佛慈制药是中国仅有的几家已经开始着手在欧盟注册其中药产品的企业之一。此次注册从2009年开始运作，公司选择了其明星产品浓缩当归丸。这是他们在2006年选择复方产品注册不成功之后，在策略上的调整。

“浓缩当归丸是单味药产品，其成分就是当归，其药理功效明确、临床疗效显著，而且安全可靠。国内对当规定额研究相对多，技术支撑完善。”孙裕这样解释选择注册品种的依据。

在开始注册工作之前，他们组织业务人员和顾问专家共同研究了欧盟的注册指令，也在同行药企中讨论过。讨论的结果是，只有佛慈能满足注册的条件。因为，根据欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等。但由于中药在此之前都以食品等身份登记出口，找到相关的海关记录对很多企业来说是个难题。

作为中华老字号的佛慈有着80年中药生产销售历史，在欧洲也已经满足销售年限。关键是，“我们找到了当时的海关清关证明，还有在荷兰、意大利和英国销售的报关发票，上面有具体的药名。”孙裕说，这让佛慈满足了简化申请的条件。

瑞典成为佛慈首选的注册地。2010年3月，佛慈制药将浓缩当归丸欧盟传统草药注册预评估材料提交瑞典国家药品管理局，经瑞典专家技术审查后，与瑞典国家药品管理局进行了预评估见面会。瑞典国家药品管理局同意并正式接受佛慈“浓缩当归丸”以药品形式申请欧盟传统草药注册，并出具了相关文件说明。

2010年7月，佛慈制药专门成立了以新产品研发中心、营销中心国际贸易部、生产部、质量部组成的佛慈“浓缩当归丸”欧盟传统草药注册申请项目组，并聘请了中国中医科学院的专家，全面展开申报工作。欧盟注册项目组在完成浓缩当归丸GLP（标准实验室规范）试验研究后，把最终的申报材料在今年3月初提交给瑞典国家药品管理局。“对方表示会在200个工作日内批复。这也就是说，最快也要到今年年底才能注册成功。”孙裕说，这也是为什么欧洲进口商赶在指令生效前囤货的原因所在，届时，只有欧洲市场上原有的库存产品才能继续销售。