此外，为应对该指令，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门在2010年年底还召集中药企业召开了一次会议，在全国选择了兰州佛慈、北京同仁堂、广州奇星三家中药企业的11个中药品种推荐到欧盟注册。在这11个品种中，有佛慈制药的5个品种。

目前，除佛慈取得进展外，广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品良好作业规范（GMP）认证”项目立项，另有四川成都的地奥心血康胶囊通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证。

机遇并存

有人认为欧盟此举是设置了贸易壁垒，但孙裕并不认同。“我个人非常理解也赞成欧盟的做法，这一举措为所有的草药提供了一个开放、平等的平台。”而且，他认为，欧盟允许传统草药产品采用简化注册程序来申请，不需要提供临床试验结果，只需要提供有关药品功效的文献和专家证据，这本身就体现了一个开放的心态。“欧盟关注本区域内的药品安全本身就无可厚非，我们不应该去抗拒和反感。我们也要有一个开放、合作的心态，这是中药企业要走向世界必须具备的。”孙裕说。

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银同样认为《欧盟传统草药制品指令》对中药来说同时也是机遇。“《欧盟传统草药制品指令》为中药以药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流草药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。”因为，在此之前，中药在世界各地都是以食品或者保健品等名义出售，而一旦注册成功，就意味着中药恢复了药品之身。“这将有利于扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲健康发展的一个难得机会。”黄建银指出。

当谈到在7年缓冲期内并没有中药企业提早运作注册事项时，孙裕坦陈，国家对中药企业的引导并不够，而且，企业当时也都抱有幻想，认为中药在国内的市场庞大，国外市场则重点放在东南亚，而且国内药企对北美、日本和欧洲等国的政策法规的理解也存在困难，因此耽误了宝贵的时间。

“单凭企业自身的技术能力非常难，”孙裕说，“而且注册相关的费用不菲。”据他估算，单味药一个品种的注册费用总体下来估计要500万元人民币，而复方制剂的材料准备和试验更为复杂，费用会更高。

但孙裕对佛慈的注册很有信心。目前，他们已经开始准备第二轮更多品种的申请材料。“在第一个产品注册还在进行的时候，我们又开始了第二轮的准备，足以说明我们的信心。”

中药标准化势在必行

黄建银指出，欧盟各国实施这一指令的具体措施并不完全相同，这与欧洲联盟的治理体制及该法令的法律属性有关。欧盟在药品管理方面有四种方式：规定、指令、决定和建议。指令是欧盟设定了一个管理目标，各国可以根据自己的具体情况来制定具体措施，以达到欧盟指令设定的目标。这就是为什么各国在实施该指令时所采取的措施不完全一致的原因。比如说，荷兰目前并没有实施这个指令。而且，该指令只针对中成药，中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。

但即便如此，他认为中药企业应该有更长远的目光。中医药在美国等西方国家一直被视为补充、替代医学的一部分，迄今还没有一种中药通过美国FDA的审查作为药品在美国使用。黄建银认为，中药的药品身份很难为国外接受，除了有中西医文化和标准的差异外，如何有效地证明中药的安全性和有效性至关重要，这也是中药企业有待提升和突破的地方。