GAP与中药现代化

孟 杰 郁 洁

天士力现代中药城坐落于天津市北辰科技园区，步入城内，映入眼帘的是巨制浮雕《中华医药图》，其中的一段铭文“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河”，精辟地点出了中医药的起始渊源。

2003年9月底，美国食品与药品管理局(FDA)召开了“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，美方代表在会上表示只要中药的生产加工过程符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP），运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可！标准无疑是国际市场的准入证。这其中，GAP又是整个中药生产过程的源头，可以说,没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP（《药品临床试验管理规范》），也就没有药品供应GSP（《药品经营质量管理规范》）。

中药生产的第一车间

“问渠哪得清如许，为有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起。

GAP（《中药材生产质量管理规范》）是对药材生产过程实施全面的质量管理，最大限度地保证药材内在质量的可行性、稳定性，由此延伸至中药科研生产、流通的所有质量领域，为整个中药材质量体系打下基础。符合GAP标准的药材的种植基地是中药生产的第一车间。

1998年，天津天士力集团为其核心产品--现代中药复方丹参滴丸寻找和选择最佳的生产地。经过长期的考察论证，最终选择了陕西省商洛这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参规范化种植与生产，并于1999年元月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，从此开始全国第一个GAP药源基地的建设。

经过近5年的艰苦创业，投资达5866万元，天士力集团在商洛已建成规范化、规模化的丹参、柴胡等药源基地一万余亩，拥有良种园200亩，科研实验园50亩，标准化加工厂和6000平方米的现代化科研大楼，并配置一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配置最好的基地之一，被誉为“中药现代化的第一车间”。 GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当中国的中药材GAP还处在酝酿之际，商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节进行研究,率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》、《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的一致好评。 为了规范中药材生产过程，保证药材质量的稳定和可控。天士力先后启动了36项GAP方面的有关项目，从中国药科大学成功引入并推广丹参四倍体61-2-22优良新品系，并与西北农林科技大学等科研院所合作，对丹参生长发育规律、有效成分变化等方面进行了系统的研究。同时加大科技投入，修建了科研大楼和专家公寓，配置了高效液相分析仪、紫外光谱仪、超净工作台等一批能够满足GAP研究需要的实验、化验仪器设备，在科研上实现了"硬件、软件双到位"。

2003年4月18日，国家食品药品监督管理局（SFDA）首先选择了国内GAP工作开展的最早，也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。天士力陕西商洛丹参药源基地不负众望，一举通过了严格的试认证。至此，GAP正式认证已经是箭在弦上、随时待发。

中药现代化的里程碑

经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，国家食品药品监督管理局正式颁布：“从2003年11月1日起，国家正式接受GAP认证申请。”从此，中药行业终于迎来了一个新的里程碑。

SFDA派出了精干的专家组，兵分八路，对首批申请正式认证企业几乎同时开展了验收工作。

2003年11月25日，检查组来到天士力商洛丹参基地时正值丹参收获季节，认证小组冒着雨雪深入丹江江畔的商州大荆基地、洛南永丰基地检查丹参采收和栽种现场，还对基地丹参的生长规律、药用成分累积等情况做了详细的调研和记录，并按照国家GAP验收细则规定的87项内容，分别对该公司的GAP文件、仪器设备、生产、仓储加工、包装运输等环节逐一进行检查。

在采收现场，基地药农随意挖了一株两年生丹参，这株丹参叶茂根红、分根均匀，全株重1500克左右，一看就知道是丹参的上品，让专家们也惊叹不已。当问到如何选择符合GAP标准的基地时，基地科研人员回答说：“商洛自古以来就是丹参的优生地，我们在建立基地前对这里的土壤、水质、大气等指标都进行了严格的测试化验。确定各项指标都符合GAP要求和标准后，再与当地行政村签订种植合同，使之确定为公司基地。我们派专人进行种苗调拨，栽种、施肥、灌溉等一系列生产过程的跟踪服务和指导，进行全程的质量监控，所以完全可以保证GAP所要求的药材质量达到‘安全、有效、稳定、可控’的目标。”

专家们还了解到，为了尽量减少病虫害的侵扰，基地建立了严格的四年两种轮作模式，即在同一块土地上种植1-2年丹参后，休闲或轮作其他作物2-3年，第4年再恢复种植丹参。轮休期土地也要进行严格监控，进入到下一个种植期前对土壤、大气、灌溉水源进行检测，符合基地要求再进行基地种植。这样虽然提高了丹参种植的成本，但是有效地保障了商洛丹参的品质， “这不啻是一场传统耕作制度的改革！”有专家这样评述，“这简直就是一场土地革命！”

2003年11月27日，评审小组经过认真的评选打分，最终宣布在总共87项验收内容中，商洛以仅失3个非关键项的高分独傲群雄，博得了专家的赞叹。专家指出，这也是此次GAP评审中难得一见的高分。商洛，诞生了中国国家级GAP药源基地。

专家指出，如同GMP一样，GAP一定也会成为强制的标准，只有这样，中药材才能与世界接轨。在实施GAP的过程中还存在着很多标准之外的问题：例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢？优质是否能够优价？“众人拾柴火焰高”，这需要政策的正确引导和更多企业的加入，但是有一种结果是肯定的——GAP认证对于中国传统中药产业正如同“神舟”五号成功发射升空揭开了中国航天的新篇章，中药行业也由此迈出了走向现代、走向世界的关键一步，天士力商洛丹参GAP基地这些首批认证企业的示范作用功不可没！许多年以后，当我们回首中国GAP药源之路，仍然会发现，实施GAP实在是一件功在当代、利在千秋的壮举。