深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）宣布，其全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司（Chipscreen Biosciences (USA) Ltd.）申报的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一重要里程碑标志着CS231295全球开发战略迈出了关键一步。

　　恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一。尽管临床治疗手段及疗效持续提升，但大多数肿瘤仍无法治愈，耐药、复发与转移成为患者长期生存的主要威胁。特别是由于血脑屏障的存在，恶性脑瘤及其脑转移不仅严重威胁患者生命，还成为药物治疗效果的天然障碍。因此，开发具备脑透过性的新型抗肿瘤药物已成为亟需解决的难题与研究热点。

　　CS231295是微芯生物基于在相关作用机制领域多年探索发现的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂。一方面，它通过精准抑制肿瘤特异性过表达的Aurora B激酶，诱导合成致死效应，直击RB1缺失等难治性肿瘤的基因脆弱性；另一方面，凭借良好的血脑屏障穿透能力，对脑部原发或脑转移性肿瘤存在明显的治疗优势。同时，该分子还兼具改善肿瘤微环境的广谱抗肿瘤活性，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤，以及肿瘤脑转移这一全球难题提供全新解题思路。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。

　　CS231295凭借独特的机制与化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。

　　值得一提的是，CS231295已于2025年5月在中国完成首次人体I期临床试验首例患者入组，初步验证其全球多中心临床试验推进的科学性和可行性。此次FDA IND批准将进一步加快其在美国的临床研究启动与实施。