Lanzhou Foci Pharmaceutical bereitete sich daraufhin umfassend auf den Registrierungsprozess vor. Es wurde eigens eine Projektgruppe mit Fachleuten und Vertriebsmanagern einberufen, außerdem zog man Experten der Akademie für Traditionelle Chinesische Medizin zur Beratung heran. Man führte Experimente nach dem Standard der Good Laboratory Practice (GLP) durch, danach wurden im März dieses Jahres die Antragsdokumente eingereicht. „Die schwedische Behörde hat uns zugesichert, innerhalb von 200 Arbeitstagen einen Bescheid zu erteilen“, sagt Sun. Die Registrierung könne demnach frühestens Ende des Jahres vollzogen werden.

2010 hatten das chinesische Handelsministerium und die Handelskammer für Im- und Export eine Fachkonferenz über die neue EU-Richtlinie einberufen. Unter den drei renommierten pharmazeutischen TCM-Unternehmen, die man zu dieser Konferenz eingeladen hatte, waren neben Lanzhou Foci Pharmaceutical auch die Beijing Tong Ren Tang Group und Guangzhou Qixing Pharmaceutical. Für elf Medikamente aus der Produktpalette der drei Unternehmen wurde eine Registrierungsempfehlung ausgesprochen, fünf davon sind Präparate der Lanzhou Foci Pharmaceutical. Auch beim Registrierungsantrag weiterer Produkte konnten bisher Fortschritte erzielt werden. Durch das vereinfachte Verfahren wurden die Produkte der Guangzhou Qixing Pharmaceuticel in Großbritannien nach der EU-Richtlinie der Good Manufacturing Practice (GMP) bestätigt und für die Registrierung traditioneller Heilkräutermittel zugelassen. Einen ähnlichen Erfolg erreichte die Chendu Di’ao Pharmaceuticel Group in den Niederlanden für die Produktion ihrer Di’ao Xinxuekang-Kapseln.

Herausforderung als Chance

Viele halten die neue Heilpflanzen-Verordnung der EU für eine zusätzliche Handelsschranke. Sun Yu sieht das anders: „Ich halte die neue EU-Richtlinie für durchaus nachvollziehbar. So ist für Heilkräuterprodukte eine offene Plattform für gleichberechtigten Wettbewerb entstanden.“ Durch die neue Richtlinie sei das Registrierungsverfahren für Heilkräuterprodukte maßgeblich vereinfacht worden. Jetzt müssen nur noch Expertengutachten und Nachweise über die medizinische Wirkung der Produkte vorgelegt werden, keine Berichte mehr über die ambulante Praxis. Sun sieht darin eine aufgeschlossene Haltung. „Es ist nichts daran auszusetzen, dass die EU der Arzneimittelsicherheit in ihren Mitgliedsländern große Beachtung schenkt. Wir sollten eine offene und kooperative Haltung einnehmen, statt uns dieser Maßnahme zu widersetzen. Die neue Regelung ist ein wichtiger Schritt für die TCM-Pharmaunternehmen auf dem Weg ins Ausland“, sagt Sun.

„Die neue Richtlinie bietet auch Chancen“, sagt Huang Jianyin, stellvertretender Generalsekretär des Weltverbandes der Gesellschaften für Chinesische Medizin. Die Richtlinie schaffe eine rechtliche Grundlage dafür, pharmazeutische Produkte der TCM als Arzneimittel auf den EU-Markt zu bringen. Die Regelung ermögliche es, dass die Präparate über die Kanäle des offiziellen Arzneimittelvertriebs in Europa verbreitet werden. Bisher werden sie lediglich als Nahrungsergänzungsmittel oder Stärkungsmittel verkauft. „Wenn die Registrierung gelingt, erhalten sie einen neuen Status. Das vergrößert und vereinheitlicht den bisher zerstückelten europäischen Markt für TCM-Arzneien. Auch wird so die Qualität der Arzneimittel gewährleistet und ihr Renommee erhöht. Alles in allem eine gute Chance also für eine gesunde Entwicklung des TCM-Arzneimittelmarktes in Europa“, findet Huang.

Wieso aber haben fast keine chinesischen Pharmaunternehmen in der siebenjährigen Übergangszeit intensive Vorbereitung für die Registrierung getroffen? „Hier hat es sicherlich viele Versäumnisse gegeben“, räumt Sun ein. Das habe zum einen an einer unzureichenden Anleitung durch die staatlichen Behörden gelegen, zum anderen hätten die Unternehmen den europäischen Markt vernachlässigt, sagt Sun. „Viele Unternehmen waren der Auffassung, dass der inländische Markt groß genug ist, zumal der Schwerpunkt des ausländischen Marktes auf Südostasien liegt.“ Außerdem sei es schwierig, im Paragraphendickicht der Richtlinien Japans, der USA und der EU einen Überblick zu behalten.

Auch bei den technischen Voraussetzungen der Registrierung habe es Probleme gegeben, so Sun. „Die Unternehmen alleine können die technischen Voraussetzungen kaum erfüllen. Hinzu kommt, dass die Registrierungskosten vergleichsweise hoch sind. Für ein Medikament aus nur einer Substanz, wie unser Engelwurzelpräparat, fallen Kosten von schätzungsweise fünf Millionen Yuan an, für andere Präparate sind die Kosten noch höher, da aufwendigere Experimente notwendig sind.“

Sun zeigt sich trotzdem optimistisch, was die Registrierung von Medikamenten von Lanzhou Foci Pharmaceutical angeht: „Während das erste Registrierungsverfahren noch läuft, haben wir bereits die Registrierung anderer Medikamente in Angriff genommen. Wir sind sehr zuversichtlich.“

Standardisierung der Arzneimittel als Entwicklungsrichtung

Bei der Ausführung der neuen Richtlinie gebe es in den einzelnen EU-Ländern durchaus Unterschiede, sagt Huang. Das sei auf das Verwaltungssystem der EU und die Eigenschaften der Richtlinie zurückzuführen. Für die Arzneimittelverwaltung in der EU gebe es vier Arten bindender Vorschriften: Bestimmungen, Direktiven, Beschlüsse und Vorschläge. Bei den Direktiven handelt es sich um Verwaltungsziele; die EU-Länder können entsprechend der eigenen Verhältnisse Ausführungsbestimmungen ausarbeiten und praktizieren, um das jeweilige Verwaltungsziel zu erreichen. In den Niederlanden wird die neue Richtlinie vorerst nicht ausgeführt.

Dennoch sollten sich nach Huangs Auffassung die Unternehmen eine langfristige Entwicklungsperspektive zu Eigen machen. TCM-Arzneimittel werden in den USA und anderen westlichen Ländern meist nur als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet; in den USA hat bisher keines davon die Prüfung durch die Food and Drug Administration (FDA) bestanden. „Für die Verbraucher in diesen Ländern ist es schwer, Arzneimittel der TCM als solche zu akzeptieren“, erklärt Huang. Abgesehen von kulturellen Differenzen und Unterschieden in den medizinischen Normen sei es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit der TCM-Arzneimittel nachzuweisen. „Gerade hier sollten chinesische Unternehmen Anstrengungen unternehmen und Durchbrüche erzielen“, fordert Huang.

In den letzten Jahren hatten TCM-Arzneimittel teilweise auch für negative Schlagzeilen gesorgt, etwa wegen eines erhöhten Schwermetallgehalts. Im Hinblick darauf ist es unausweichlich, international gültige Normen für chinesische Produzenten und für die Arzneimittelverwaltung zu etablieren.

2010 hat die Chinesische Behörde für Verwaltung von TCM-Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit der Internationalen ISO-Organisation die Gründung einer Kommission in Angriff genommen, um internationale Normen für TCM-Arzneimittel zu etablieren. Ein sehr umfangreiches Projekt, das nicht im ersten Anlauf zum Erfolg geführt werden kann.

Standardisierung ist ein umfangreiches Projekt, das große Anstrengungen erfordert.