Verschärfte EU-Richtlinie für TCM-Arzneimittel bringt auch Chancen

Von Lu Rucai

Bei Lanzhou Foci Pharmaceutical, einem Unternehmen aus der Provinz Gansu, das auf Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) spezialisiert ist, gingen zum Jahreswechsel 2010/11 deutlich mehr Bestellungen aus Europa ein als sonst. „Es gibt Hamsterkäufe europäischer Kunden, die sich mit unseren Produkten eindecken, bevor im April die neue EU-Richtlinie für TCM-Arzneimittel in Kraft tritt“, sagt Sun Yu, Vizegeneraldirektor des Unternehmens. Sun ist auch mit dem Projekt der Registrierung der Arzneimittel der Firma nach der neuen EU-Richtlinie betraut.

Bisher ist es noch keinem chinesischen TCM-Unternehmen gelungen, seine Arzneimittel als solche in einem EU-Land zu registrieren

Die neue Richtlinie „European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products“ – kurz THMPD - wurde eigentlich bereits 2004 beschlossen. Für Heilkräuterprodukte gab es allerdings eine Übergangszeit von sieben Jahren, in der diese als Nahrungsergänzungsmittel weiterhin verkauft werden durften. Ab dem 30. April 2011 dürfen nur noch registrierte Arzneimittel der TCM auf dem europäischen Markt vertrieben werden. Bisher ist es noch keinem chinesischen TCM-Unternehmen gelungen, seine Arzneimittel als solche in einem EU-Land zu registrieren.

Hersteller von TCM-Arzneien bringen Registrierung auf den Weg

Lanzhou Foci Pharmaceutical ist eine der wenigen chinesischen Firmen, die die Registrierung ihrer Produkte in einem EU-Land in Angriff genommen hat. Bereits im Jahr 2006 hat das Unternehmen einen ersten Anlauf zur Registrierung seiner TCM-Präparate unternommen, allerdings ohne Erfolg. Diesmal konzentriert sich die Firma in einem erneuten Registrierungsversuch auf ihren Verkaufsschlager, eine Pille aus Engelwurzelkonzentrat. „Die Substanz dieses Medikaments ist denkbar einfach, es besteht nur aus Angelica sinensis, zu Deutsch: Engelwurzel. Das Medikament hat eine klar nachweisliche medizinische Wirkung und wird in der klinischen Behandlung bereits erfolgreich eingesetzt. Das Präparat hat sich als sicher und zuverlässig erwiesen. Zudem gibt es dazu relevante wissenschaftliche Untersuchungen und ausgereifte technische Verfahren in China“, sagt Sun. Deshalb habe man sich entschieden, sich beim Registrierungsantrag zunächst auf dieses bewährte Produkt zu konzentrieren.

Im Vorfeld haben sich Fachkräfte der Firma sowie externe Berater eingehend mit der neuen EU-Richtlinie befasst, auch mit anderen pharmazeutischen Unternehmen tauschte man sich aus. Gemäß der neuen Vorschriften muss das zu registrierende Heilkräutermedikament „vom Tag der Einreichung des Antrags gerechnet, 30 Jahre lang medizinisch – dabei 15 Jahre in EU-Ländern – verwendet worden sein“. Als Beweis dafür gelten nur veröffentlichte Dokumente, Expertenberichte und Zolldokumente über Im- und Exporte. Für viele pharmazeutische TCM-Unternehmen ist es schwierig, derart strenge Bedingungen zu erfüllen. Die Pillen aus Engelwurzelkonzentrat von Lanzhou Foci Pharmaceutical aber erfüllen alle notwendigen Voraussetzungen.

Das Unternehmen aus Gansu hat eine 80-jährige Firmengeschichte und ist schon deutlich länger in EU-Ländern präsent, als es die Regelung verlangt. „Eine wichtige Hürde haben wir bereits genommen“, berichtet Sun. Man habe alte Zollerklärungen für die Niederlande, Italien und Großbritannien gefunden, auf denen der Name des Medikaments vermerkt ist.

Das Unternehmen stellte zunächst einen Registrierungsantrag in Schweden, reichte Dokumente mit Bewertungen und Gutachten über das Präparat bei der schwedischen Arzneimittelbehörde ein. Nach Prüfung der Unterlagen brachte die Behörde das Registrierungsverfahren für die Arznei nach den Vorgaben der neuen EU-Richtlinie auf den Weg.