Les médicaments traditionnels chinois et les normes internationales

MENG JIE et YÜ JIE

À l’engouement croissant de nombreux Occidentaux pour les médicaments traditionnels chinois correspond aussi la crainte d’un manque de contrôle de la qualité sur ces produits. Notre article vous parle justement de percées dans ce domaine.

Yan Xijun, directeur général du groupe Tianshili, examine une récolte de salvia.

La cité des médicaments traditionnels chinois Tianshili se trouve dans le parc scientifique Beichen de la ville de Tianjin. Tout de suite en y entrant, on peut apercevoir une grande sculpture illustrant l’histoire de la médecine et des médicaments traditionnels chinois. L'inscription sur cette sculpture se lit ainsi : Shen Nong, connaisseur de toutes sortes de plantes médicinales, et Fu Xi, inventeur de l’acupuncture, sont des pionniers de la médecine et des médicaments chinois.

À la fin de septembre 2003, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a organisé une conférence spéciale sur « la régularisation de l’exploitation et de la qualité des médicaments traditionnels chinois ». Les délégués étatsuniens à cette conférence ont déclaré que les médicaments traditionnels chinois seront acceptés, pourvu que leurs processus de production et de transformation soient conformes aux bonnes pratiques agricoles pour les plantes et animaux médicinaux (Good Agriculture Practice for medicinal plants & animals ou GAP), aux bonnes pratiques de laboratoire (Good Laboratory Practice-GLP), aux bonnes pratiques de transformation (Good Manufacturing Practice-GMP) et utilise la technique de spectre des empreintes digitales pour contrôler la qualité des médicaments traditionnels chinois.  Ce critère est sans contredit une carte d’entrée sur le marché international.  Parmi ces règles, la GAP est aussi la base de tout le processus de production des médicaments traditionnels chinois.  Sans la GAP pour les plantes médicinales chinoises, pas de GMP des médicaments chinois tout prêts, pas de GLP et de GCP (bonnes pratiques cliniques−Good Clinic Practice) de recherche de nouveaux médicaments et pas de GSP (bonnes pratiques d'approvisionnement −Good Supply Practice) de produits pharmaceutiques non plus. 

Le premier atelier de production de médicaments traditionnels chinois

Il faut mettre l’accent sur l’origine des médicaments traditionnels chinois pour qu’ils se conforment à la norme internationale.

La GAP est une réglementation destinée à contrôler totalement le processus de production des plantes médicinales et à garantir au maximum leur qualité intrinsèque, ainsi que celle de tous les secteurs de la production et de la recherche des médicaments traditionnels chinois.  Un lieu de culture des plantes médicinales qui se conforme à la GAP est le premier atelier de production des médicaments traditionnels chinois.

En 1998, le groupe Tianshili de Tianjin a cherché le meilleur lieu de production pour ses Pilules de racine de salvia, son produit important.  Après maints tests et vérifications, ce groupe a choisi la région de Shangluo, province du Shaanxi, que l’on peut qualifier de réserve naturelle propre à la culture de cette plante médicinale.  En janvier 1999, le groupe Tianshili et Shangluo ont fondé conjointement la société des plantes médicinales Tianshili du Shaanxi et commencé dès lors la construction de la première base de production des plantes médicinales conforme à la GAP.

Après cinq ans d’efforts acharnés et après avoir investi 58,66 millions de yuans, le groupe a réalisé la culture de la salvia et du buplèvre sur plus de 10 000 mu (1mu = 1/15 hectare) la construction d’une usine de transformation standardisée et d’un bâtiment de recherche scientifique.  Pour l’heure, c’est l’une des bases ayant actuellement les meilleurs équipements en Chine.

Le cœur des exigences concernant la construction d’une base de plantes médicinales est la standardisation et la régularisation.  En 1999, lorsque la GAP de Chine était encore à l’étape de projet, la construction de la base de production des ressources médicinales avait déjà commencé.  Se référant à la GAP de l’Union européenne, la base Shangluo a fait des recherches sur tous les maillons de la production des médicaments traditionnels chinois, tels que l’environnement de culture de la salvia, l’expertise de la qualité des semences, la fumure d’entretien, la prévention et le contrôle des maladies des plantes et des insectes nuisibles, la cueillette, la transformation des plantes et la qualité des produits.  Elle a élaboré une série de règles strictes pour l’entreprise, fort appréciées par le professeur Zhou Ronghan, chef du groupe responsable de l’élaboration de la GAP de Chine et par le professeur Zhu Guoguang, spécialiste des plantes médicinales de l’Union européenne.

Pour régulariser le processus de production des médicaments traditionnels chinois et garantir que leur qualité soit stable, le groupe Tianlishi a mis en œuvre 36 projets relatifs à la GAP.  Il a introduit une nouvelle espèce de semences de cette plante de l’Université de la pharmacie de Chine et coopéré avec l’Université d’agronomie et de sylviculture de la Chine du Nord-Ouest dans la recherche d’une règle de développement de cette plante et du changement de ses composants actifs.  Il a également renforcé la capacité de recherche scientifique, par exemple en invitant des spécialistes et en introduisant des équipements de niveau avancé.

Le 18 avril 2003, l’Administration des aliments et médicaments de Chine (SFDA) a choisi en premier lieu la base des ressources médicinales relevant du groupe Tianshili, la première base à appliquer la GAP en Chine, pour la certification à l’essai.  N’ayant pas abusé des espoirs de tous, cette base a réussi à passer cet examen strict.  Depuis lors, le travail de certification de la GAP a commencé.

Un jalon dans la modernisation des médicaments traditionnels chinois

La certification de la GAP de la base Shangluo.

Après des années de tâtonnements et d’essais et ayant rempli les critères de la GAP, la SFDA a déclaré : « À partir du 1^er novembre 2003, l’État accepte officiellement la demande de certification de la GAP ».  Depuis lors, le secteur des médicaments traditionnels chinois est entré dans une nouvelle période.

Après vingt jours de préparation, la SFDA a envoyé des groupes de spécialistes pour enregistrer les entreprises ayant posé une demande de certification de la GAP.  Le 25 novembre, au moment de la saison de la récolte, le groupe d’examen est arrivé à la base Shangluo.  Dans les champs, on a procédé à une enquête minutieuse sur le développement et les composants médicinaux de la salvia.  Selon les critères de la GAP de Chine, on a examiné tous les maillons de la production, de l’emballage et du transport des produits. 

Dans un champ, on a arraché par hasard un plant de deux ans.  Cette plante aux feuilles touffues et aux racines rouges pesait 1,5 kg environ.  Les spécialistes étaient émerveillés par sa bonne qualité.  Lorsqu’on a demandé aux chercheurs comment ils avaient sélectionné les champs conformes aux normes de la GAP, ils ont répondu : « Cette région a toujours été une bonne productrice de cette plante.  Avant de fonder la base, nous avons procédé à des examens stricts sur la qualité du sol, de l’eau et de l’air.  Ayant découvert que tous les indices répondaient à la demande de la GAP, nous avons signé un contrat de culture avec les villages de cette région.  Nous avons envoyé du personnel pour diriger et contrôler tout le processus de production, et nous pouvons garantir que la qualité des plantes médicinales atteint les critères de la GAP.»

Pour réduire le plus possible l’invasion des cultures par les insectes, cette base a eu recours à un assolement strict.  D’abord, on cultive la salvia pendant un ou deux ans sur une terre.  Ensuite, on la laisse en jachère ou on y cultive d’autres plantes pendant deux ou trois ans.  Pendant cette période, on contrôle strictement la qualité de la terre et on examine le sol, l’eau d’irrigation et l’air avant la période de la culture suivante.  On rétablit la culture de salvia dès la quatrième année.  Bien que cela élève le coût de culture de cette plante, sa qualité est effectivement assurée.  « C’est non seulement une réforme du mode de culture, mais aussi une révolution terrienne! » ont estimé des spécialistes.

Le 27 novembre 2003, après des examens consciencieux, le groupe de spécialistes a enfin déclaré que, parmi 87 épreuves, la base Shangluo avait perdu seulement trois notes peu importantes.  C’était un très bon résultat! La première base des ressources médicinales d’échelon national conforme à la GAP était née à Shangluo !

Selon les spécialistes, comme la GMP, la GAP est aussi un standard coercitif.  Ce n’est qu’ainsi que les plantes médicinales chinoises peuvent se conformer au standard international.  Mais il existe encore des problèmes dans la pratique en dehors de ces normes; par exemple, comment garantir que les cultivateurs et les entreprises réalisent tous des profits dans un environnement d’économie de marché? Et comment combiner la qualité des plantes médicinales avec leur prix? Cela demande une orientation juste des politiques et la participation d’un plus grand nombre d’entreprises. Cependant un résultat est certain : la certification de la GAP permettra au secteur des médicaments traditionnels chinois de franchir un pas important vers la modernisation et le marché mondial.  Le rôle exemplaire des premières entreprises, comme la base Shangluo, est loin d’être négligeable.  Dans quelques années, en passant en revue les jalons du chemin qu’auront parcourus les ressources médicinales de la Chine, nous découvrirons que l’application de la GAP aura été un grand exploit.