Normativa
de Calidad de Materiales para Fármacos Tradicionales Chinos
—Base
de la medicina tradicional moderna
Por
Meng Jie y Yu Jie
 |
| Yan
Xijun, presidente del Grupo Tianlishi en el campo
de experimentación del cultivo de salvia |
La Empresa de Fármacos
Tradicionales Chinos Modernos de Tianlishi se encuentra
en el Parque de Ciencia y Tecnología Beichen de Tianjin.
Al entrar en el salón, ante la vista se extiende un gran
esquema de fármacos tradicionales de China, con una inscripción
que dice: “Shennong identificó centenares de hierbas medicinales
y Fuyi inventó la acupuntura; ambos fundaron la base de
la medicina tradicional China”.
A fines
de septiembre de 2003, la Administración de Alimentos
y Drogas de Estados Unidos convocó a un simposio sobre
la normalización del desarrollo y la administración de
la calidad de los fármacos tradicionales chinos, como
parte del cual la parte norteamericana expresó su conformidad
con otorgar su certificación al
proceso de producción de fármacos tradicionales
chinos, siempre que el mismo se ajuste a la Normativa
de Calidad de los Materiales para Fármacos Tradicionales
Chinos, a la Normativa de Calidad de Investigación No
Clínica de Fármacos y la Normativa de Calidad de la Producción
de Fármacos, y emplee la técnica de atlas de los fármacos
tradicionales chinos para controlar su calidad. Sin duda,
la normativa sirve de licencia de entrada de los fármacos
chinos al mercado internacional, como normativa que rige
la producción de los fármacos tradicionales chinos.
Primer procedimiento para fabricar medicina tradicional
china
Para realizar la modernización
e internacionalización del sector de la medicina tradicional
china, se precisa otorgar mayor importancia a la plantación
de hierbas medicinales.
GAP
(Normativa de la Calidad de Materiales para Fármacos
Tradicionales Chinos) sirve para controlar la calidad
en el proceso de producción de hierbas medicinales y garantizar
en mayor medida la factibilidad y estabilidad del producto.
La GAP también sirve como un documento básico para
establecer el sistema de calidad de la medicina tradicional
china en todos los terrenos relacionados con la calidad
de producción y comercialización de ésta. La plantación
de hierba medicinal bajo las condiciones de la GAP es
el primer procedimiento para la producción de la medicina
tradicional china.
En
1998, el Grupo Tianlishi de Tianjin determinó que Shangluo,
en la provincia de Shaanxi, era el mejor lugar para la
producción de su producto insignia (líquido de raíz de
salvia compuesta). Tras largo tiempo de investigación
se llegó la conclusión de que con buenas condiciones naturales
el lugar puede ser banco natural para la plantación de
raíz de salvia. En enero de 1999 se fundó en Shangluo
la Compañía Ltda. de Medicina Tianlishi de Shaanxi, como
la primera base de hierba medicinal de la GAP.
Tras
cinco años de arduo trabajo y una inversión de 58.660.000
yuanes RMB, se ha establecido una base de medicina natural
de unos 10.000 mu (200 mu para las especies
preciosas y 50 mu para pruebas científicas, una
fábrica normalizada y un edificio moderno de estudio científico
de 6.000 metros cuadrados), equipada con avanzados instrumentos
de prueba y control de calidad. Se le considera asimismo
como una de las mejores bases y el “primer taller para
la modernización de la medicina tradicional china”.
La
normalización es vista como núcleo en la construcción
de base de la GAP. En 1999, después de estudiar algunos
temas como el ambiente de crecimiento, la especie y calidad,
el abono, la prevención de insectos nocivos, la cosecha
y la fabricación y la prueba de calidad para el raíz de
salvia, la base de Shangluo fue la primera en el país
en adaptar la GAP de Europa y formular una serie de documentos
como Normativa para la Producción de Raíz de Salvia
(SOP), Normativa para la Calidad del Medio Ambiente
de la Base y Normativa para la Calidad de Especie
y Semilla, que fueron reconocidas unánimemente por
los especialistas chinos y extranjeros como el profesor
Zhou Ronghan (director del grupo de redacción de la GAP
de China) y Zhu Guoguang (especialista de la Comunidad
Europea en medicina natural).
Para
normalizar la producción de la medicina tradicional china
y garantizar la estabilidad de calidad de ésta, el Grupo
Tianlishi inició 36 proyectos de GAP e introdujo exitosamente
algunas nuevas especies de tetraploide 61-2-22 de raíz
de salvia, tomadas de la Universidad de
Medicina Tradicional China. Con la ayuda de entidades
de estudio científico como la Universidad de Ciencia y
Tecnología de Silvicultura del Noroeste, se han realizado
investigaciones sistemáticas sobre la evolución del cuerpo
interior de la raíz de salvia durante su crecimiento.
Al mismo tiempo, se construyeron un edificio de estudios
científicos y apartamentos para los especialistas. Se
instalaron equipos como un cromatógrafo líquido de alta
eficiencia, un espectrógrafo ultravioleta y una plataforma
ultraestática para el estudio científico de la GAP. De
tal forma se han garantizado las condiciones para la investigación
científica.
El
18 de abril del 2003, la Oficina Estatal de Administración
y Supervisión de Medicinas y Alimentos realizó ensayo
de certificación en la base de Shangluo, la primera y
mejor base de la GAP en China. En medio de una expectativa
generalizada, la base de Shangluo aprobó el estricto examen
de certificación. A partir de entonces quedó desbrozado
formalmente el sendero para la certificación de la GAP.
Un jalón en la modernización de la medicina tradicional
 |
| La
base de producción de raíces de salvia pasa la certificación
de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados
Unidos |
Después
de varios años de tanteos y prácticas, la Administración
de Supervisión Administración de Alimentos y Fármacos
de China (ASAAFCh) logró perfeccionar y enriquecer la
norma de la GAP. En fecha reciente de manera oficial que el Estado aceptó la solicitud de la certificación
de la GAP a partir del primero de noviembre del 2003.
Luego
de 20 días de esmerada preparación, la ASAAFCh envió ocho
grupos de especialistas para poner a prueba las primeras
empresas que habían presentado la solicitud.
Cuando
un grupo llegó al centro del cultivo de salvia Tianlishi
de Shangzhou y Luonan, el 25 de noviembre del 2003, la
cosecha de raíz de salvia estaba en pleno apogeo. A pesar
de la nieve y la lluvia, los especialistas fueron al campo
aislado donde se recogía la hoja. Inspeccionaron minuciosamente
las condiciones de crecimiento de la planta, y la composición
principal de la medicina, así como los documentos GAP,
equipos y maquinarias, procesos de producción, elaboración,
almacén, embalaje y transporte de la Compañía Tianshili,
todo acorde con las 87 reglas de verificación de la GAP
Un campesino
del centro plantó libremente salvia de dos años. La calidad
del cultivo asombró a los especialistas, convencidos a
primera vista que se trataba de salvia de primera categoría.
El personal de investigación científica del centro explicó
que “desde tiempos antiguos Shangzhou y Luonan han sido
tierras feraces para la salvia. Antes de establecer el
centro, hicimos estrictos análisis químicos del suelo,
el agua y el aire, comprobando que todos los índices correspondieran
a la GAP. Después de firmar el contrato con la aldea,
enviamos a personal especializado para distribuir las
plantas de semilla. Además, suministramos la orientación
de rastreo del cultivo, de abono, irrigación y otros procesos
productivos, dando seguimiento a todo el control de la
calidad. Por lo tanto, podemos garantizar que tanto el
proceso productivo como nuestros productos medicinales
están a la altura de los requisitos de la GAP, o sea,
seguro, efectivo, estable y controlable”.
Además,
con el fin de disminuir lo más posible los estragos causados
por enfermedades e insectos dañinos, el centro realiza
estrictamente la rotación de dos cultivos cada cuatro
años, o sea, después de plantar uno o dos años la salvia,
dejan descansar la tierra dos o tres años sin cultivar
nada o siembran otros cultivos, y en el cuarto año vuelven
a plantar la medicina. En el período de rotación la tierra
se somete a un riguroso control. Aunque esto eleva el
costo de producción de la salvia, se garantiza efectivamente
su calidad. “Se trata de una reforma del sistema tradicional
de labranza”, dicen algunos especialistas, convencidos
de que se trata de una verdadera revolución agrícola.
El 27
de noviembre del 2003, después de rigurosas discusiones
y calificaciones, la salvia de Shangzhou y Luonan obtuvo
el reconocimiento oficial, con notas sobresalientes. Nacía
en China un centro de materiales de medicinas tradicionales
de categoría nacional GAP.
De manera
semejante al GMP, señalan los especialistas, la GAP también
se convertirá en una norma obligatoria. La medicina tradicional
de China no puede entrar al mercado mundial a menos que
esté etiquetada con los índices claros y correspondientes
a las normas internacionales.
En el
proceso de puesta en práctica de la GAP surgen muchas
otras preguntas aparte del problema de la norma. Por ejemplo,
¿cómo se garantiza que los campesinos que cultivan hierbas
medicales y las empresas tengan por igual beneficios derivados
de la entrada al mercado?, ¿es posible obtener productos
de calidad que a la vez tengan precios ventajosos? Estas
interrogantes requieren de una respuesta política.
De cualquier
forma, la certificación GAP contribuye a la modernización
y divulgación internacional de la industria farmacéutica
tradicional de China.
